Bei der Herstellung von bioziden Wirkstoffen unmittelbar vor Ort (in situ) war gemäß der alten Biozidrichtlinie (Richtlinie 98/8/EG) die ausschließliche Herstellung von Biozidwirkstoffen vor Ort ohne die biozide Vermarktung von Ausgangsstoffen (Vorläufersubstanzen) nicht erfasst.
Mit der neuen Biozidverordnung (Verordnung (EU)
Nr. 528/2012) wird einerseits die Definition des Begriffes „Biozidprodukt“ erweitert, andererseits wird ausdrücklich klargestellt, dass auch die ausschließliche Verwendung von Biozidprodukten erfasst ist (Artikel 1 Absatz 2 d)). Verwendung wird dabei als „alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts oder der behandelten Ware aus der Union stattfinden“ (Artikel 3 Absatz 1 k)) definiert.
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 a) der neuen Biozidverordnung sind Biozidprodukte wie folgt definiert:
„-jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;
- jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.“
Damit fällt nun jedes vor Ort hergestellte Biozid, auch das aus Luft/Wasser generierte Ozon, unter die Biozidverordnung und darf nur verwendet werden, wenn das entsprechende System aus Wirkstoff und Vorläufersubstanz auf europäischer Ebene genehmigt und das entsprechende Biozidprodukt zugelassen worden ist.
In der Regel sind die Inverkehrbringer von diesen Pflichten betroffen. Einzig wird auf europäischer Ebene die Vorgehensweise für das in situ generierte Ozon diskutiert, da in diesem Falle rechtlich der Verwender verpflichtet wäre.
Biozidprodukte, die nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren
Hierbei handelt es sich um Biozidprodukte, bei denen keine Vorläufersubstanz in Verkehr gebracht wird (
z. B. Ozon, welches vor Ort mittels eines Ozongenerators aus Wasser oder Luft hergestellt wird) oder um Biozidprodukte, bei denen die Vorläufersubstanzen ohne bioziden Zweck vermarktet werden (
z. B. Aktives Chlor, welches vor Ort durch Elektrolyse von Regeneriersalz hergestellt wird).
Für die Zulassung dieser Biozidprodukte regelt Artikel 93 der neuen Biozidverordnung die Übergangsmaßnahmen. Demnach dürfen Biozidprodukte, die nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren und die aus Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die bereits am 01. September 2013 vermarktet oder in Biozidprodukten verwendet wurden
- bis zur (Nicht-)Genehmigung des Wirkstoffs, sofern bis zum 01. September 2016 ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs für die entsprechende Produktart gestellt wird,
- bis zum 01. September 2017, sofern kein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs für die entsprechende Produktart gestellt wird,
ohne Zulassung verwendet werden.
Wird nach der Entscheidung zur Genehmigung des Wirkstoffs fristgerecht ein Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts gestellt, dürfen die Produkte weiter bereitgestellt und verwendet werden, bis die Zulassung erteilt wird. Sollte die Zulassung abgelehnt werden, so darf das Biozidprodukt 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr vermarktet und 365 Tage nach der Entscheidung nicht mehr verwendet werden.
Sollte kein Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts gestellt worden sein, so dürfen die Biozidprodukte 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden und 365 Tage nach der Entscheidung nicht mehr verwendet werden.
Abb.: Übergangsregelungen nach Artikel 93.Biozidprodukte (
BP), die nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren und die aus Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die bereits am 01. Sept. 2013 vermarktet oder in Biozidprodukten verwendet wurden, dürfen bis zur Genehmigung des Wirkstoffs für die betreffende Produktart ohne Zulassung verwendet werden, wenn bis zum 01. September 2016 ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs gestellt wird (a). Wird bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs für die betreffende Produktart ein Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts gestellt, darf das Produkt für die Dauer des Zulassungsverfahrens weiter vermarktet und verwendet werden (b). Wird kein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktart bis zum 01. September 2016 gestellt, dürfen die entsprechenden Biozidprodukte bis zum 01. September 2017 vermarktet und verwendet werden (c).
Biozidprodukte, die bereits von der alten Biozidrichtlinie erfasst waren
Hierbei handelt es sich um Biozidprodukte, bei denen die Vorläufersubstanzen zur in situ Herstellung eines Biozidwirkstoffs in Verkehr gebracht werden (z.B. Natriumchlorit und Salzsäure zur Herstellung von Chlordioxid).
Diese Biozidprodukte können die Übergangsregelung nach Artikel 93
nicht in Anspruch nehmen, da sie bereits unter die alte Biozidrichtlinie fielen. Das bedeutet, dass diese Biozidprodukte nur vermarktet bzw. verwendet werden dürfen, wenn sie zugelassen oder derzeit im Rahmen der
Übergangsregelungen für Altwirkstoffe zulassungsfrei verkehrsfähig sind.
Die Kommission hat im Frühjahr 2014 eine Abfrage zu vermarkteten und verwendeten
in situ Systemen durchgeführt. Es wurde überprüft, welche dieser
in situ Systeme bereits im Rahmen des Altwirkstoffverfahrens bewertet werden und welche nicht. Eine entsprechende Liste findet sich in Annex I des Leitliniendokument
CA-March15-Doc.5.1.
Sofern ein in situ System (also die Kombination aus Wirkstoff und Vorläufersubstanz) bereits im Rahmen des Altwirkstoffverfahrens bewertet wird (siehe Spalte „Current precursor(s)/active substance combinations“ des Annex I des Dokuments CA-March15-Doc.5.1), können die entsprechenden Biozidprodukte von den Übergangsregelungen für Altwirkstoffe profitieren und dürfen derzeit zulassungsfrei verwendet und vermarktet werden.
In situ Systeme, die derzeit nicht im Rahmen des Altwirkstoffverfahrens bewertet werden, sind in der Spalte „Additional precursor(s)/active substance combinations“ des Annex I des Dokuments CA-March15-Doc.5.1 gelistet. Dies sind Wirkstoff-Vorläufer-Kombinationen bei denen derzeit entweder nur der Wirkstoff oder nur eine Vorläufersubstanz bewertet wird. Für diese Systeme muss die Kombination aus Wirkstoff und jeder Vorläufersubstanz nachnotifiziert werden. Sofern diese Wirkstoff-Vorläufer-Kombinationen fristgerecht nachnotifiziert werden, können die entsprechenden Biozidprodukte ebenfalls von den Übergangsregelungen für Altwirkstoffe profitieren und dürften damit zulassungsfrei verwendet und vermarktet werden.
Die Nachnotifizierung von Wirkstoffen und die entsprechenden Fristen werden in der neuen
Review-Verordnung (Verordnung (EU)
Nr. 1062/2014) in Artikel 13, 14 und 17 geregelt.
Bitte beachten Sie:
Alle Biozidprodukte, die im Rahmen der Übergangsregelung für Altwirkstoffe verkehrsfähig sind, müssen gemäß der
Biozid-Meldeverordnung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen der Bundesstelle für Chemikalien gemeldet werden. Weitere Regelungen, die beachtet werden müssen, finden Sie unter
was ist zu tun.
Gemäß Artikel 95 der Biozidverordnung darf ab dem 01. September 2015 ein Biozidprodukt, das aus einem in der von der Agentur veröffentlichen Liste („Artikel 95-Liste“) aufgeführten Stoff besteht, diesen enthält oder erzeugt, nur dann vermarktet werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste für die entsprechende Produktart aufgeführt ist.
Dies gilt also auch für Biozidprodukte, die als Vorläufersubstanz zur in situ Herstellung eines Biozidwirkstoffs vermarktet werden. Demnach muss entweder der Hersteller oder der Inverkehrbringer der Vorläufersubstanz (also des Biozidprodukts) für den „Biozidwirkstoff auf der Artikel 95-Liste für die entsprechende Produktart gelistet sein.
Teilnehmer am Reviewprogramm werden automatisch in die Artikel 95-Liste aufgenommen; andere Firmen müssen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein Dossier oder aber eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier einreichen um in die Artikel 95-Liste aufgenommen zu werden.
